一文了解:化妆品FDA注册 食品FDA注册 医疗器械FDA注册 药品FDA注册
美国是世界第一大农产品进口国,其进口食品主要管理机构为美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)。该机构依据美国联邦系列法规要求对食品企业注册进行管理:美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA的网站上进行企业信息注册,否则其出口的食品将在入境港口遭到扣留或拒绝入境。
?一、注册法规依据
1.美国《食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. 350d)
2.《食品安全现代化法案》(FSMA) (Pub. L. 111-353)
3.2002年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》(简称《生物恐怖法案》)(Pub. L. 107-188)
二、注册企业范围
所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行注册,符合注册豁免要求的企业除外。
三、注册豁免情况
大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部(USDA)监管的企业可以免予注册。
豁免企业涉及情形众多,具体可豁免注册的情形,可以下载并参考美国FDA发布的《行业指南:关于食品企业注册的问答(第7版)》B章节自行判断是否在豁免注册范围内。
自行判断没有把握的,企业可以联系咨询美国FDA,以免因判断错误企业未注册而导致产品被扣留。
四、注册时间要求
1.初次注册
必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册。
2.再注册
应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交。
3.注册更新
应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行。
4.注销注册
应在企业的所有者、经营者或负责代理人,或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。
五、注册流程介绍
注册网址:
1.登录页面:输入用户名和密码
新用户需要先进行注册,填写具体的信息,并设置登录密码,密码要求是字母(必须是大小写的组合)、数字、特殊符号的组合。注册成功后,系统会自动分配登陆的ID。
2.账户管理页面
在账户管理页面用户可以进行账户信息的修改、密码的重置、增加注册的类别、建立一个副账户、删除副账户、激活副账户等操作。
点击“食品企业注册(Food Faclity Registration)”进入企业注册主页面。
3.食品企业注册主页面(FFR MAIN MENU)
企业注册主页面上共有10个模块,我们经常使用的主要有三个模块(黑色方框内):
食品企业注册(Register a Food Facility)、注册信息更新(Update Facility Registration)、注册信息注销(Cancel Registration)。
点击食品企业注册(Register a Food Facility)进入食品企业注册模块页面。
4.食品企业注册模块页面
注册信息模块页面共有12部分内容,可逐一点击标题条填写,系统会对每一部分填写内容进行内置条件判断,匹配成功后方可进入下一部分填写。
5.提交注册页面
注册信息全部填写完毕后,请慎重检查确认,而后点击“submit”键,提交注册信息。
提交之后等待代理人进行确认。当代理人填写相关确认码后,系统将给出注册号(Registration Number)和PIN码。
注册号(Registration Number)为FDA分配给注册企业的号码;PIN码为识别码,是由字母和数字组成的混合字符串,也可包括特殊字符。
医疗器械FDA注册
第一步:确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;
2类产品需要准备510(k)文件,递交给FDA文件评审。
第四步:进行工厂注册和产品列名。
医疗器械FDA注册成功后会有三个号码:
1)医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;
2)产权人识别号Owner/Operator Number;
3)产品注册号码listing Number。
先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码listing Number可以直接清关。
食品FDA注册
第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围;
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT);
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息;
第四步:进行食品FDA企业注册。
注:FDA注册只需填写一份申请表,其余交给我们办理
食品FDA每偶数年进行一次更新。食品FDA注册成功后,无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。
化妆品FDA注册
化妆品分为两个部分,企业注册和产品注册。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。
第一步:填写化妆品企业FDA申请表;
第二步:产品做FDA注册,提供配方成分表;
第三步:企业注册成功可获得FDA注册号码;
第四步:产品注册成功后有对应的产品FDA列名号。
辐射电子产品FDA注册
第一步:确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围;
第二步:编写FDA要求的辐射电子产品报告;
第三步:提交报告至FDA;
第四步:收到FDA通知函和放行号。