制剂处方数据库是一个包含了药物基本信息、药品规格信息、NDC目录信息、首次批准信息、治疗等效性信息、药物关联信息的集合,为仿制药制剂处方前研究提供重要的指导和参考。
在进行制剂处方前研究时,往往需要进行多个国家的处方查询,如FDA的Reviews、欧盟EMA的product information、日本PMDA的IF文件、英国EMC的SPC、中国的NMPA/处方集、阿根廷、巴西、西班牙药监局等,这样多个国家、多国语言的处方查询对于医药工作者来说非常不便,特别是在进行多处方查阅时尤为明显。
为此很多仿制药企业在制剂处方信息调研时都是专业的制剂处方数据库进行查询,这大大提高了药物制剂处方信息收集与分析的效率。如仿制药企业广泛应用的药融云-制剂处方数据库,该数据库就收载了十多个国家的制剂处方信息,26万+条数据,除了查阅药物的处方组成、分类、剂型、适应症、规格等基本信息外,还能在其关联信息中能深挖该制剂在其管线多维度信息。下面笔者就简单介绍该制剂处方数据库的应用案例
案列一、调研目标药物在各国制剂处方信息
以目标药物Lipitor为例,如下图,在其药品名称输入Lipitor后,可以查看到该药品或活性成分信息都来自哪些国家,其开发剂型主要有哪些,可以通过点击其药物制剂剂型和说明书进行筛选查看,也可点击在’搜索’按钮下方的相关药品关联数据库进行查阅,在下方搜索区域展示结果中可以概览看到Lipitor的相关药品名称(点击查看详细信息)、活性成分、剂型、处方辅料(可翻译)、公司名称、上市国家、批准日期、说明书(点击查看)、官网(点击查看)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?图源:药融云-制剂处方数据库
点击结果展示区域中的药品名称‘Lipitor’进入该药品详情页,如下图,可以看到Lipitor的基本信息、上市信息、包装信息与关联信息,在Lipitor基本信息中可以看到Lipitor的通用名称、公司名称、活性成分、规格、剂型、申请号、辅料、适应症、ATC编码、说明书、官网等信息
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?图源:药融云-制剂处方数据库
在’关联信息’中通过点击‘中国药品批文’可以查看相关234条批文信息,点击‘美国FDA批准药品’则查看Lipitor在FDA批准的相关药品信息
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 图源:药融云-制剂处方数据库
案列二、调研目标辅料都应用于了哪些制剂
同样的进入该制剂处方数据库,在’处方辅料’搜索框中输入相关辅料,如下图,输入’CANDELILLA WAX’可以看到该处方辅料的检索结果有593条,与其辅料相关药品信息可在下方点击导出进行下载与分析。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 图源:药融云-制剂处方数据库
最后说下药融云-制剂处方数据库获取路径:进入官网→选择企业版→选择药品研发→选择制剂处方