2024仿制药注册审批流程＜一文讲通透＞

随着医药科技的进步和创新，仿制药在世界范围内得到了广泛应用。仿制药是指在原研药品专利保护期满后，依据原研药品的临床试验数据和技术文献，通过科学合理的方法，生产出与原研药品具有相同质量、安全性和有效性的药品。仿制药的注册申报是仿制药上市前的重要环节，本文将介绍仿制药注册申报的流程和要求。

简化流程：前期调研→研发阶段→注册资料整理→申报递交和核查审评

• 前期项目调研准备工作：
  在进行仿制药注册申报前，申请人需要进行一系列的准备工作。如原研药研发生产厂家、原料药厂商、辅料厂商、药包材、处方组成、专利信息、市场前景等信息调研，调研的内容要全面、精细、时间长，形成调研报告，同时形成项目可行性报告。

调研信息主要包括制剂、分析（质量研究范畴）、市场等内容，详见下表

可通过专业医药数据库工具进行调研会更加高效，如药融云数据库、参比购网、英国EMC的SPC等。

• 仿制药研发阶段工作：
  仿制药研发阶段工作可分为：处方研究、小试处方工艺筛选、放大及中试研究、可行批生产研究、工艺验证、注册资料整理、质量标准复核、CDE沟通、注册核查等工作

处方研究内容包括处方筛选、质量信息，见下图

●小试处方工艺筛选(小试研究)

●放大及中试研究

●工艺验证

三、注册资料整理：
申请人需要准备仿制药注册资料的整理。注册资料包括但不限于以下内容：

●注册资料整理

主要资料整理有：①稳定性考察数据汇总整理与总结；②工艺控制、质量控制资料；③产品质量标准研究与质量研究资料等。

主要内容包括：药学研究资料综述、证明性文件资料、生产工艺研究资料及文献、处方及工艺研究资料与文献、质量研究资料、生产信息、质量控制（辅料与成品质量控制）、药效学（药理毒理）研究资料、对照品与杂质谱研究资料、稳定性研究资料等。

四、申报递交和核查审评

●质量标准复核

1. 提交药品注册检验申请表/注册申报受理通知书等。

如：化学药品3类、4类上市许可注册申报流程

登录'国家药品监督管理局-政务服务门户'-->右上角“登录”-点击“法人登录”进入登录界面-->点击“账号设置”-“账号绑定”-进入“药品业务应用系统”-->“普通用户登录”-->选择“境内生产药品注册”-->进入后选择“境内生产药品注册上市许可”-->填写申请表-->全部填写完成后，点击“暂存”保存-->暂存后会出现自查表和专利声明，分别填写-->全部信息填写完成、上传附件后，点“暂存”保存，确认不再修改点“申报”正式提交。

2.样品及物品准备：工艺验证3批样品（3倍检验量，至少还有6个月有效期）、对照品（杂质/主成分对照品，3倍检验量）、相关色谱柱等。

3.文件资料：①相关原料药、原辅包材证明性文件资料；②质量标准（最新版）及质量标准对比表；③相关检验方法分析方法验证报告；④3批工艺验证样品企业自检COA。

4.全部纸质资料文件均需盖企业章（准备电子版1份）。

●注册现场核查

1.注册核查：①注册研发现场-药学研制/药理毒理学研制/药物临床试验；②生产现场。

2.目的：核实注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件。

3.重点：申报资料、工艺验证、质量控制、生产现场、辅助文件、人员培训等。